醫(yī)療機構的設置、審批、登記與校驗
發(fā)布時間：
2024-08-05 11:17
來源：
隨著我國改革開放的不斷擴大，醫(yī)療機構的設置、審批、登記與校驗也發(fā)生了很大的變化，2016年國家出臺了《醫(yī)療機構管理條例實施細則》，2017年國家衛(wèi)生計生委令第12號
對《醫(yī)療機構管理條例實施細則》做出了修正并出臺了修正版，并對醫(yī)療機構的設置、審批、登記與校驗做出了明確的規(guī)定。
一、醫(yī)療機構的類別：
（一） 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復醫(yī)院；
（二） 婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心；
（三） 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；
（四） 療養(yǎng)院；
（五） 綜合門診部、專科門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；
（六） 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；
（七） 村衛(wèi)生室（所）；
（八） 急救中心、急救站；
（九） 臨床檢驗中心；
（十） 專科疾病防治院、專科疾病防治所、專科疾病防治站；
（十一） 護理院、護理站；
（十二） 其他診療機構。
（十三）醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心。
衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等機構在本機構業(yè)務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務的，必須依據(jù)條例及本細則，申請設置相應類別的醫(yī)療機構。
實施細則明確規(guī)定了醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護，衛(wèi)生計生行政部門依法獨立行使監(jiān)督管理職權。不受任何單位和個人干涉。
二、設置審批：
各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》制定，經(jīng)上一級衛(wèi)生計生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實施。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規(guī)劃指導原則》規(guī)定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》，定期評價實施情況，并將評價結(jié)果按年度向上一級衛(wèi)生計生行政部門和同級人民政府報告。
醫(yī)療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》。
床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的設置審批權限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機構的設置，由縣級衛(wèi)生計生行政部門負責審批。
醫(yī)學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心的設置審批權限另行規(guī)定。
有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務人員；
（四）因違反有關法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；
（五）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；
（六）省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）、（三）、（四）、（五）項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。
在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一） 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；
（二） 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術標準另行制定。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定。
第十四條 地方各級人民政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的擬設醫(yī)療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請；個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫(yī)療機構，由合伙人共同申請
提交的設置可行性研究報告包括以下內(nèi)容：
（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；
（二） 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟和社會發(fā)展等概況；
（三） 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；
（四） 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務需求分析；
（五） 擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；
（六） 擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；
（七） 擬設醫(yī)療機構的組織結(jié)構、人員配備；
（八） 擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；
（九） 擬設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構的關系和影響；
（十） 擬設醫(yī)療機構的污水、污物、糞便處理方案；
（十一） 擬設醫(yī)療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；
（十二） 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（十三） 擬設醫(yī)療機構的投資預算；
（十四） 擬設醫(yī)療機構五年內(nèi)的成本效益預測分析。
并附申請設計單位或者設置人的資信證明。
申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護理站等醫(yī)療機構的，可以根據(jù)情況適當簡化設置可行性研究報告內(nèi)容。
提交的選址報告包括以下內(nèi)容：
（一） 選址的依據(jù)；
（二） 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設施情況；
（三） 選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產(chǎn)經(jīng)營單位布局的關系；
（四） 占地和建筑面積。
申請設計醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準：
（一） 不符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》；
（二） 設置人不符合規(guī)定的條件；
（三） 不能提供滿足投資總額的資信證明；
（四） 投資總額不能滿足各項預算開支；
（五） 醫(yī)療機構選址不合理；
（六） 污水、污物、糞便處理方案不合理；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
三、登記與校驗
申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：
（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；
（二）醫(yī)療機構用房產(chǎn)權證明或者使用證明；
（三） 醫(yī)療機構建筑設計平面圖；
（四） 驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五） 醫(yī)療機構規(guī)章制度；
（六） 醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；
（七） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提供的其他材料。
申請門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛(wèi)生技術人員名錄及其有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：
（一） 不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項；
（二） 不符合《醫(yī)療機構基本標準》；
（三） 投資不到位；
（四） 醫(yī)療機構用房不能滿足診療服務功能；
（五） 通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫(yī)療機構正常運轉(zhuǎn)；
（六） 醫(yī)療機構規(guī)章制度不符合要求；
（七） 消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現(xiàn)場抽查考核不合格；
（八） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的事項：
（一） 類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；
（二） 所有制形式；
（三） 注冊資金（資本）；
（四） 服務方式；
（五） 診療科目；
（六） 房屋建筑面積、床位（牙椅）；
（七） 服務對象；
（八） 職工人數(shù)；
（九） 執(zhí)業(yè)許可證登記號（醫(yī)療機構代碼）；
（十） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他登記事項。
門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。
醫(yī)療機構停業(yè)，必須經(jīng)登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業(yè)不得超過一年。
床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科疾病防治機構的校驗期為三年；其他醫(yī)療機構的校驗期為一年。
醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)。
輸校驗應當交驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
（一）《醫(yī)療機構校驗申請書》；
（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三） 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
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